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基本信息
职位年薪：¥ 40万
开放原因：新增职位
所属部门：化药工艺部
下属人数：6
直接上级：化药工艺总监
行业分类：制药/医疗
工作地点：吉林 长春
岗位要求
学历要求：不限
性别要求：不限
工作年限：5年以上
年龄要求：不限
职位描述
1)负责新型制剂（注射缓释微球、注射缓释混悬液，其他特殊制剂等）产品的各项工作开展；
2)负责新型制剂产品的立项筛选，产品开发、研究及申报工作；
3)组织完成新型制剂产品整个研发工作，包括处方筛选、工艺研究工艺放大、质量研究及质量标准建立等；
4)管理新型制剂产品的开发工作，审核实验方案，制定项目完成计划及方案，并监督执行；
5)根据CFDA及FDA对新型制剂的法规要求，指导产品的研究开发，并完成产品的申报上市；
6)组织实施新型制剂产品相关IND申报资料撰写、审核及修改，以及IND和NDA申报；
7)负责新型制剂产品的CFDA、FDA以及欧盟的申报注册；
负责新型制剂平台的建设及团队的培养；
1)博士学历以上，新型制剂产品研发经历10年以上，熟悉新型制剂产品处方筛选，工艺研究、质量研究及IND申报等；
2)参与过新型制剂产品的研究开发及申报，至少有1个品种成功在FDA申报IND，开展临床研究；
3)熟悉CFDA及FDA对新型制剂的法规要求，能够指导产品的研究开发，并能够完成产品的申报上市；
4)熟悉新型制剂产品的申报资料撰写，并且完成FDA申报，具有海外注册申报经验；
具有一定的沟通、协调团队管理能力。
调研信息
